Elmex 12,5 mg fluoru/g, 25g żel.
Elmex to lek w formie żelu z aminofluorkami do intensywnej profilaktyki próchnicy, a także do leczenia nadwrażliwości szyjek zębowych i remineralizacji wczesnych zmian próchnicowych. Żel można stosować u dzieci w wieku powyżej 6 lat i u osób dorosłych.
Skład jakościowy i ilościowy: 1 g żelu Elmex zawiera 12,5 mg fluoru w postaci:
- 30,32 mg aminofluorku Olaflur,
- 2,87 mg aminofluorku Dectaflur,
- 22,1 mg sodu fluorku (Natrii fluoridum).
Wykaz substancji pomocniczych: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 100 mg/g glikolu propylenowego. Woda oczyszczona, Hydroksyetyloceluloza, Sacharyna, Aromat jabłkowy, Aromat mentonowy, Aromat mięty pieprzowej, Olejek mięty ogrodowej.
Wskazania do stosowania:
Produkt leczniczy do stosowania:
- profilaktycznie: do intensywnej profilaktyki próchnicy, zwłaszcza u dzieci, młodzieży oraz u osób szczególnie narażonych na próchnicę – pacjentów z aparatami ortodontycznymi, mostami lub częściowymi protezami,
- leczniczo: do remineralizacji wczesnych zmian próchnicowych, do leczenia nadwrażliwości szyjek zębowych.
Dawkowanie i sposób podawania w warunkach domowych:
- W profilaktyce próchnicy i leczeniu wczesnych zmian próchnicowych żel Elmex stosuje się raz w tygodniu, najlepiej wieczorem przed snem. Należy nałożyć 1 cm żelu (w przybliżeniu 0,5 g, co odpowiada 6,25 mg fluorku) na szczoteczkę, następnie szczotkować zęby przez 2-3 minuty, po czym wypluć i wypłukać jamę ustną.
- Dzieci w wieku 6–8 lat powinny stosować żel Elmex tylko pod nadzorem dorosłych. Powinny one unikać połykania żelu podczas aplikacji, a po wyszczotkowaniu zębów wypluć i wypłukać jamę ustną. Żel Elmex nie powinien być stosowany przed opanowaniem umiejętności odpluwania (u dzieci w wieku przedszkolnym – poniżej 6 lat).
W leczeniu nadwrażliwości szyjek zębowych żel Elmex należy delikatnie nakładać palcem lub miękką szczoteczką na bolące powierzchnie.
Całkowity czas stosowania (szczotkowania i pozostawania leku w jamie ustnej) nie może przekroczyć 5 minut.
Przeciwwskazania:
Preparatu nie wolno stosować w następujących przypadkach:
- w nadwrażliwości na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji,
- w przypadku patologicznych zmian złuszczających błony śluzowej jamy ustnej,
- u pacjentów z fluorozą kości i/lub szkliwa ,
- u osób, które nie kontrolują odruchu połykania (dzieci w wieku przedszkolnym – poniżej 6 lat, osoby niepełnosprawne).
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:
- Ponieważ żel Elmex zawiera aromat mięty pieprzowej i olejek z mięty ogrodowej, przed zastosowaniem preparatu pacjenci z astmą oskrzelową i innymi zaburzeniami oddechowymi powinni skonsultować się z lekarzem lub lekarzem stomatologiem.
- Należy zaprzestać systemowego podawania fluoru (np. tabletek zawierających fluor) na jeden dzień przed i jeden dzień po zastosowaniu żelu Elmex.
- Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
- Ten lek zawiera aromat z alkoholem benzylowym, limonenem, linalolem i eugenolem.
- Limonen, linalol i eugenol mogą powodować reakcje alergiczne.
- Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Żel Elmex nie jest odpowiedni do stosowania u osób, u których możliwy jest brak kontroli odruchu połykania.
Wskutek ryzyka przedawkowania, a następnie zatrucia nie zaleca się aplikacji żelu Elmex za pomocą indywidualnej szyny plastycznej u dzieci w wieku poniżej 8 lat.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Bezpośrednie zażycie wapnia, magnezu (np. mleka) i glinu (leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych; antacidum) po zastosowaniu żelu Elmex może ograniczać skuteczność działania preparatu. Należy zaprzestać systemowego podawaniu fluoru (np. tabletek zawierających fluor) na jeden dzien przed i jeden dzień po zastosowaniu żelu Elmex.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację:
Ciąża: Dane dotyczące stosowania fluorku u kobiet w ciąży nie są dostępne lub są ograniczone (poniżej 300 przypadków w okresie ciąży). Badania na zwierzętach nie wskazują na toksyczny wpływ na rozrodczość . W razie konieczności można rozważyć stosowanie żelu Elmex w okresie ciąży.
Karmienie piersią: Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne z badań na zwierzętach pokazują, że fluorki przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie żelu Elmex, uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność: Wyniki nie klinicznych badań nie wykazały negatywnego wpływu na zdolności rozrodcze ani działań
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: Żel Elmex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.
Działania niepożądane:
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Bardzo rzadko - złuszczanie błony śluzowej jamy ustnej, powierzchowne nadżerki błony śluzowej jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej (owrzodzenia, rany, pęcherze)
- Nieznana - podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie lub zaczerwienienie błony śluzowej jamy ustnej, dyskomfort lub pieczenie w jamie ustnej, zdrętwienie, obrzęk lub opuchlizna, stan zapalny, świąd jamy ustnej, zmiany odczuwania smaku, uczucie suchości w jamie ustnej, zapalenie dziąseł), nudności lub wymioty
Zaburzenia układu immunologicznego:
- Bardzo rzadko - nadwrażliwość (reakcje alergiczne)
Przechowywanie:
- Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Data ważności: 3 lata. W zamkniętych opakowaniach żel Elmex może być przechowywany do daty ważności podanej na opakowaniu. Trwałość żelu Elmex po otwarciu opakowania – 20 miesięcy, nie dłużej jednak niż do daty ważności podanej na opakowaniu.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Podmiot odpowiedzialny:
CP GABA GmbH, Beim Strohhause 17, D-20097 Hamburg, Niemcy
Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Pozwolenie nr R/0676
Dodatkowe informacje:
Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych, dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
Staramy się, aby zdjęcie i opis oferowanych produktów były aktualne, w pełni prawidłowe oraz kompletne. Jeśli widzisz błąd, poinformuj nas o tym.
