Lek wydawany bez recepty
Clotidal MAX, 500 mg, tabletka dopochwowa, 1 sztuka
(Clotrimazolum)
Skład:
substancją czynną jest - klotrymazol
substancje pomocnicze - Laktoza jednowodna, Kwas adypinowy, Sodu wodorowęglan, Magnezu stearynian, Krzemionka koloidalna bezwodna, Sodu laurylosiarczan, Skrobia ziemniaczana, Skrobia kukurydziana
1 tabletka dopochwowa zawiera 500 mg klotrymazolu (Clotrimazolum).
Wskazania:
- Leczenie infekcji pochwy i żeńskich zewnętrznych narządów płciowych wywołanych przez mikroorganizmy, takie jak grzyby (zazwyczaj Candida), wrażliwe na klotrymazol.
Mechanizm działania:
- Klotrymazol hamuje syntezę ergosterolu u grzybów, co powoduje zaburzenia strukturalne i funkcjonalne błon komórkowych (przepuszczalność zwiększa się).
- Szeroki zakres działania przeciwgrzybiczego klotrymazolu in vitro i in vivo, obejmuje dermatofity (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, Aspergilli), drożdżaki (np. Candida spp.), pleśnie i inne grzyby (np. Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum).
- W odpowiednich warunkach, wartości MIC dla tych rodzajów grzybów zawierają się w obszarzeponiżej 0,062-8,0 µg/ml substratu.
- Klotrymazol działa głównie grzybostatycznie lub grzybobójczo, w zależności od stężenia klotrymazolu w miejscu zakażenia. Aktywność in vitro ogranicza się do proliferujących części grzyba; spory są tylko nieznacznie wrażliwe.
- Oprócz działania przeciwgrzybiczego klotrymazol oddziałuje również na mikroorganizmy Gramdodatnie (Streptococcus, Staphylococcus, Gardnerella vaginalis) i Gram-ujemne (Bacteroides) i pierwotniaki (Trichomonas vaginalis).
- Klotrymazol hamuje in vitro namnażanie Corynebacterium i ziarniaków Gram-dodatnich (z wyjątkiem enterokoków) w stężeniach 0,5-10 µg/ml substratu.
- Wśród wrażliwych gatunków grzybów, szczepy pierwotnie oporne na klotrymazol są bardzo rzadkie.
- Powstanie wtórnej oporności w warunkach leczniczych obserwowano jak dotąd w pojedynczych przypadkach w zakresie dawek terapeutycznych.
Dawkowanie i sposób podawania:
Lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat:
- Jedna tabletka dopochwowa, głęboko dopochwowo, w dawce jednorazowej, przed snem.
- W przypadku braku poprawy po 7 dniach od zastosowania, należy skonsultować się z lekarzem.
Młodzież w wieku od 12 do 15 lat
- U młodzieży w wieku poniżej 16 lat, Clotidal MAX można stosować tylko po konsultacji z lekarzem.
- W przypadku stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentek (po pierwszej miesiączce), zalecane dawkowanie jest takie samo, jak u dorosłych.
Dzieci
- Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Clotidal MAX u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania:
- Jedna tabletka dopochwowa, głęboko dopochwowo, w dawce jednorazowej, przed snem.
- Tabletka dopochwowa powinna zostać umieszczona tak głęboko w pochwie, jak to możliwe.
- Należy zapewnić wilgotne środowisko pochwy, aby tabletka rozpuściła się całkowicie. W przeciwnym wypadku nierozpuszczone części tabletki mogą wyślizgnąć się z pochwy. Aby tego uniknąć zaleca się umieszczenie tabletki tak głęboko dopochwowo, jak to możliwe, przed położeniem się do łóżka.
- Nie należy stosować produktu leczniczego Clotidal MAX w trakcie miesiączki. Należy zakończyć stosowanie tego produktu leczniczego przed rozpoczęciem krwawienia miesiączkowego.
- Partner seksualny również powinien zostać poddany miejscowemu leczeniu, jeżeli występują u niego objawy, takie jak np. świąd, stan zapalny.
Przeciwwskazania:
- Nie należy stosować leku w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którykolwiek składnik produktu leczniczego.
Działania niepożądane:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia żołądka i jelit
- Niezbyt często (?1/1 000 do<1/100) - ból brzucha
Zaburzenia układu immunologicznego
- Rzadko (?1/10 000 do <1/1 000) - reakcje alergiczne
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
- Często (?1/100 do <1/10) - pieczenie
- Niezbyt często (?1/1 000 do<1/100) - świąd (swędzenie), rumień i (lub) podrażnienie
- Rzadko (?1/10 000 do <1/1 000) - obrzęk, wysypka skórna, krwawienie z pochwy
Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu klotrymazolu do obrotu: ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie i odnoszą się do populacji o nieznanej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości, czyli częstość: nieznana.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: złuszczanie w obrębie narządów płciowych, uczucie dyskomfortu, bóle w obrębie miednicy
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.
- Stosowanie jednocześnie klotrymazolu dopochwowo i takrolimusu lub syrolimusu doustnie (FK-506, leki immunosupresyjne) może prowadzić do zwiększenia stężenia takrolimusu lub syrolimusu w osoczu.
- Należy dokładnie obserwować, czy u pacjentki nie pojawiają się objawy przedawkowania takrolimusu lub syrolimusu i jeśli to konieczne, oznaczać stężenie leku w osoczu.
- Klotrymazol jest umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP3A4 i słabym inhibitorem izoenzymuCYP2C9 w mikrosomach wątroby. 3-10% dawki dopochwowej klotrymazolu jest wchłaniane dokrążenia ogólnoustrojowego, co może mieć wpływ na stężenie innych leków w osoczu.
- W szczególności leków metabolizowanych przez izoenzym CYP3A4, potencjalnie zwiększając poziom tych leków w osoczu w przypadku równoczesnego stosowania. Ponieważ wpływ na izoenzym CYP2C9 jest niewielki, a tylko niewielka część miejscowo podanego klotrymazolu jest wchłaniana do krążenia ogólnoustrojowego, wpływ klotrymazolu na poziom leków metabolizowanych przez izoenzym CYP2C9 jest nieznaczny. Dlatego – ze względu na bardzo niskie wchłanianie klotrymazolu po podaniu dopochwowym w szczególności pojedynczej dawki 500 mg – jest mało prawdopodobne, aby klotrymazol podany dopochwowo wykazywał jakiekolwiek istotne klinicznie interakcje z innymi lekami (patrz punkt 5.2).
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:
Należy skonsultować się z lekarzem, w przypadku:
- gdy do zakażenia doszło po raz pierwszy,
- gdy wystąpiły co najmniej 4 zakażenia w ciągu ostatniego roku,
- infekcji pochwy w pierwszym trymestrze ciąży,
- gorączki (?38°C),
- bólu w dolnej części brzucha, bólu pleców,
- cuchnących upławów,
- nudności,
- krwawienia z pochwy i (lub) bólu w ramionach.
- Tampony, płukanie pochwy, środki plemnikobójcze lub inne produkty do stosowania dopochwowego nie powinny być stosowane jednocześnie z tym produktem leczniczym.
- Podczas stosowania produktu leczniczego Clotidal MAX należy unikać stosunków płciowych, ponieważ infekcja może być przeniesiona na partnera seksualnego.
- Niezawodność i skuteczność antykoncepcyjna środków antykoncepcyjnych, takich jak lateksowe prezerwatywy i krążki dopochwowe, może być zmniejszona.
- Tabletek nie należy połykać
Wpływ na płodność, ciążę i laktację:
Ciąża
- Dane dotyczące zastosowania klotrymazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję
- Klotrymzol można stosować w okresie ciąży. Jednak w pierwszym trymestrze ciąży wskazane jest rozpoczęcie leczenia tylko pod kontrolą lekarza.
Karmienie piersią
- Brak danych dotyczących przenikania klotrymazolu do mleka ludzkiego. Jako, że wchłanianie ogólnoustrojowe jest minimalne po podaniu, to jest mało prawdopodobne, aby prowadziło do skutków ogólnoustrojowych. Klotrymazol może być stosowany w czasie laktacji.
Płodność
- Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu klotrymazolu na płodność u ludzi.
- Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek wpływu klotrymazolu na płodność.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn:
- Produkt leczniczy Clotidal MAX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przechowywanie:
- Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Podmiot odpowiedzialny:
US Pharmacia Sp. z o.o, ul. Ziębicka 40, Wrocław.
Dodatkowe informacje:
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i tylko wtedy, gdy jest to konieczne Zwróć uwagę na przeciwwskazania.. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
