Lek bez recepty

Dexak SL 25 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 10 saszetek (import równoległy)

(Enantyum)

Dexak® SL to lek bez recepty wskazany w krótkotrwałym, objawowym leczeniu ostrego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Każda saszetka z granulatem do sporządzania roztworu doustnego zawiera 25 mg substancji czynnej – deksketoprofenu w postaci deksketoprofenu z trometamolem. Trometamol deksketoprofenu jest lekiem przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Należy do grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Wskazania:

Krótkotrwałe leczenie objawowe ostrego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego np. ostrego bólu mięśni i stawów, bolesnego miesiączkowania oraz bólu zębów.

Skład:

1 saszetka granulatu do sporządzania roztworu doustnego zawiera:

substancja czynna: deksketoprofen 25 mg w postaci soli deksketoprofenu z trometamolem,

substancje pomocnicze: amonu glicyryzynian, neohesperydyno-dihydrochalkon, żółcień chinolinowa (E 104), aromat cytrynowy, sacharoza.

Każda saszetka zawiera 2,5 g sacharozy.

Działanie:

Przeciwzapalne,

przeciwbólowe

przeciwgorączkowe.

Dawkowanie:

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dorośli powyżej 18 lat: zalecana dawka wynosi 1 saszetka (25 mg) co 8 godzin, co najmniej 30 minut przed posiłkiem.

Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 75 mg deksketoprofenu.

Stosować doustnie.

Aby przygotować roztwór, zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody i dobrze rozmieszać.

Wypić natychmiast po przygotowaniu.

Przeciwwskazania:

Nadwrażliwość na deksketoprofen, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie stosować u pacjentów, u których substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) wywołują napad astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt błony śluzowej nosa lub powodują wystąpienie polipów nosa, pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego.

Czynna choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie lub ich podejrzenie, jak również nawracająca się choroba wrzodowa żołądka lub krwawienia (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia) lub przewlekła niestrawność.

Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ.

Krwawienie z przewodu pokarmowego lub inne czynne krwawienie lub zaburzenia przebiegające z krwawieniami.

Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

Astma oskrzelowa.

Ciężka niewydolność serca.

Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min.).

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Skaza krwotoczna i inne zaburzenia krzepnięcia krwi.

II trymestr ciąży i okres laktacji.

Produktu leczniczego Dexak® SL nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

nudności i/lub wymioty,

bóle brzucha, głównie w górnych kwadrantach,

biegunka,

niestrawność (dyspepsja).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,

zawroty głowy, senność,

zaburzenia snu,

nerwowość,

bóle głowy,

kołatanie serca,

zaczerwienienie twarzy,

zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), zaparcia,

suchość błony śluzowej jamy ustnej,

wzdęcia,

wysypka,

zmęczenie,

ból, odczuwanie gorączki i dreszczy,

złe samopoczucie.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

choroba wrzodowa żołądka, krwawienie lub perforacja wrzodu trawiennego, które może objawiać się krwawymi wymiotami lub czarnymi stolcami,

omdlenia,

nadciśnienie tętnicze,

zwolnienie częstości oddechów,

gromadzenie wody w kończynach i obrzęki obwodowe (np. spuchnięte kostki),

obrzęk krtani,

utrata apetytu (jadłowstręt),

nieprawidłowe czucie, swędząca wysypka, trądzik, zwiększone pocenie się,

ból pleców,

zwiększone oddawanie moczu,

zaburzenia miesiączkowania,

zaburzenia gruczołu krokowego,

nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby (testy krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby),

ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego),

owrzodzenie skóry, ust, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella),

obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy),

duszność spowodowana zwężeniem dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), krótki oddech,

przyspieszony rytm serca, obniżone ciśnienie krwi,

zapalenie trzustki,

nieostre widzenie,

dzwonienie w uszach (szumy uszne),

reakcje nadwrażliwości skóry,

nadwrażliwość skóry na światło,

swędzenie,

problemy z czynnością nerek,

zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość).

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjent zaobserwuje na początku leczenia jakiekolwiek działania niepożądane dotyczące żołądka lub jelit (np. ból żołądka, zgaga lub krwawienie), jeżeli w przeszłości u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek podobne działania niepożądane z powodu długotrwałego przyjmowania leków przeciwzapalnych, szczególnie dotyczy to osób w podeszłym wieku.

Jeżeli wystąpi wysypka skórna lub jakiekolwiek uszkodzenie błon śluzowych wewnątrz ust lub na narządach płciowych lub jakiekolwiek objawy alergii, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Dexak® SL.

Podczas podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wystąpić: zatrzymanie płynów i obrzęki (szczególnie kostek i nóg), zwiększenie ciśnienia krwi i niewydolność serca.

Przyjmowanie takich leków, jak Dexak® SL może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru mózgu.

U pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (zaburzenia układu immunologicznego dotyczące tkanki łącznej), podawanie leków przeciwzapalnych może rzadko spowodować wystąpienie gorączki, bólu głowy i sztywności szyi.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczyły zaburzeń żołądka i jelit.

Szczególnie u osób w podeszłym wieku może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienia z żołądka i (lub) dwunastnicy, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym.

Po zastosowaniu leku występowały: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból w podbrzuszu, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.

Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ mogą wystąpić reakcje hematologiczne (plamica, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku).

Interakcje:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektórych leków nie należy stosować równocześnie z lekiem Dexak® SL, a w przypadku innych leków może być konieczna zmiana dawkowania w związku z jednoczesnym przyjmowaniem leku Dexak® SL.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania:

kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych, warfaryny, heparyny lub innych leków przeciwdziałających wystąpieniu zakrzepów,

litu stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju,

metotreksatu (lek przeciwnowotworowy lub immunosupresyjny) stosowanego w dużych dawkach 15 mg na tydzień,

pochodnych hydantoiny i fenytoiny stosowanych w leczeniu padaczki,

sulfametoksazolu stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania ostrożności:

inhibitory ACE, leki moczopędne i antagoniści angiotensyny II stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i chorób serca,

pentoksyfilina i oksypentyfilina stosowane w leczeniu owrzodzeń w przewlekłej niewydolności żylnej,

zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych,

antybiotyki aminoglikozydowe stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

pochodne sulfonylomocznika (np. chlorpropamid i glibenklamid), stosowane w leczeniu cukrzycy,

metotreksat stosowany w małych dawkach, poniżej 15 mg na tydzień.

Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnego rozważenia:

antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych,

cyklosporyna i takrolimus stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego oraz w transplantacjach,

streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne tzn. leki stosowane do rozpuszczania zakrzepów,

probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej,

digoksyna stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca,

mifepryston stosowany jako środek powodujący poronienie (przerywający ciążę),

leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),

leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia zakrzepów krwi,

leki beta-adrenolityczne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca, tenefowir, deferazyroks, pemetreksed.

Należy zawsze poinformować lekarza, stomatologa lub farmaceutę w przypadku przyjmowania któregokolwiek z wyżej podanych leków łącznie z lekiem Dexak® SL.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku Dexak SL należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexak® SL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeżeli u pacjenta występuje alergia lub jeśli u pacjenta występowały problemy z alergią w przeszłości,

jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i (lub) niewydolność serca) jak również zatrzymywanie płynów lub, jeśli którykolwiek z problemów wystąpił u pacjenta w przeszłości,

u pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów, u których występuje obniżone nawodnienie i zmniejszona objętość krwi spowodowane nadmierną utratą płynów (np. zbyt częste oddawanie moczu, biegunka lub wymioty),

jeżeli pacjent ma choroby serca, przebyty udar lub podejrzenie, iż należy do grupy ryzyka związanego z tymi stanami (np. w przypadku występowania podwyższonego ciśnienia krwi, cukrzycy, podwyższonego stężenia cholesterolu lub palenia tytoniu); w takich przypadkach przed zastosowaniem leku Dexak® SL należy skonsultować się z lekarzem, gdyż przyjmowanie takich leków, jak Dexak® SL może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru mózgu; ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku (nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane),

jeżeli pacjent jest osobą w podeszłym wieku: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; w takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,

u kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu niepłodności (Dexak® SL może zaburzać płodność kobiet i nie należy stosować go u kobiet planujących ciążę lub leczonych z powodu niepłodności),

jeżeli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia krwi lub komórek krwi,

jeżeli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (zaburzenia układu immunologicznego wpływające na tkankę łączną),

jeżeli u pacjenta występowały przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna),

jeżeli u pacjenta występują lub występowały inne choroby żołądka lub jelit,

jeżeli u pacjenta występuje zakażenie,

jeżeli pacjent stosuje inne leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia np. doustne leki steroidowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (leki z grupy SSRI, np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów takie jak kwas acetylosalicylowy lub leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna; w takich przypadkach przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem, który może podjąć decyzję o podaniu dodatkowego leku o mechanizmie ochronnym (np. mizoprostolu lub leków hamujących wytwarzanie soku żołądkowego),

u pacjentów z astmą oraz przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego leku może spowodować wystąpienie ataków astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ.

Zakażenia:

Dexak® SL może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból.

W związku z tym Dexak® SL może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań.

Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną.

Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Należy unikać stosowania tego leku podczas ospy wietrznej.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Nie stosować leku Dexak® SL w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku gdyż w tej sytuacji zastosowanie leku Dexak® SL może okazać się niewłaściwe.

Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny unikać stosowania tego leku.

Stosowanie leku w każdym etapie ciąży musi odbywać się wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nie zaleca się stosowania leku Dexak® SL u kobiet planujących ciążę lub podczas diagnostyki niepłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Dexak® SL może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku.

W przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu aż do ustąpienia objawów.

W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Dexak® SL z jedzeniem i piciem:

W przypadku ostrego bólu zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek np. co najmniej 15 minut przed posiłkiem, co umożliwi szybsze rozpoczęcie działania leku.

Lek Dexak® SL zawiera sacharoze:

Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.

Każda dawka zawiera 2,418 g sacharozy.

Należy to również wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów z cukrzycą.

Przechowywanie:

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Podmiot odpowiedzialny:

Hiszpania kraj eksportu: Laboratorios Menarini S.A., Alfonso XII, 587 08918 - Badalona (Barcelona), Hiszpania.

Wytwórca:

Laboratorios Menarini S.A., Alfonso XII, 587 08918 - Badalona (Barcelona), Hiszpania.

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o., ul. Mogilsko 80, 31-546 Kraków.

Dodatkowe informacje:

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i tylko wtedy, gdy jest to konieczne Zwróć uwagę na przeciwwskazania.. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.