Lek bez recepty
Elmetacin, 10 mg/1 g, 1 % roztwór, aerozol do stosowania zewnętrznego, 50ml
Skład:
1 g roztworu zawiera:
Substancje czynne: 10 mg indometacyny (Indometacinum
Substancje pomocnicze: Alkohol izopropylowy, izopropylu mirystynian.
Wskazania:
Do objawowego, miejscowego stosowania w leczeniu bólu spowodowanego:
- stanami zapalnymi powstałymi w wyniku ostrych kontuzji, urazów (skręcenia, zwichnięcia, stłuczenia),
- stanem zapalnym tkanek miękkich np. zapalenie ścięgien i pochewek ścięgnistych, torebek stawowych, zesztywnienie stawu barkowego,
- zaostrzeniami choroby zwyrodnieniowej stawów.
Jeśli objawy trwają dłużej niż 3 dni, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Działanie:
- Lek ELMETACIN zawiera indometacynę, która ma właściwości przeciwzapalne i przeciwbólowe i należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych.
Dawkowanie:
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Produkt leczniczy ELMETACIN nakłada się 3 do 5 razy na dobę.
- W zależności od wielkości bolesnego obszaru, należy nałożyć 0,5 ml do 1,5 ml aerozolu ELMETACIN, np. należy nacisnąć na pompkę 5 do 15 razy, co odpowiada 4 mg do 12 mg indometacyny.
- Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 7,5 ml roztworu ELMETACIN, co odpowiada 60 mg indometacyny.
Sposób podawania:
Wyłącznie do stosowania zewnętrznego! Nie stosować doustnie!
- ELMETACIN powinien być rozpylony tak, aby miejsce zmienione chorobowo było pokryte całkowicie. Miarka znajdująca się na naklejce pojemnika umożliwia odczytanie ilości użytego leku.
- Przed pierwszym użyciem, a także po dłuższym okresie nie używania należy kilkakrotnie nacisnąć aplikator. Dopiero po takim przygotowaniu pojemnik jest gotowy do użycia.
- Przed nałożeniem opatrunku należy poczekać kilka minut, aż skóra wyschnie. Nie zaleca się stosowania aerozolu pod opatrunkami okluzyjnymi.
Czas trwania leczenia
O okresie leczenia decyduje lekarz. Najczęściej, wystarczające jest leczenie trwające około 1 do 12 tygodni.
Nie ustalono korzyści wynikających z dłuższego czasu leczenia
Przeciwwskazania:
Nie należy stosować leku jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
- Nie należy stosować na otwarte rany, skórę zmienioną zapalnie lub zakażoną, wyprysk, błony śluzowe, gałki oczne.
- Ostatni trymestr ciąży.
Dzieci i młodzież:
Nie należy stosować produktu leczniczego ELMETACIN u dzieci i młodzieży, ponieważ brak jest wystarczających badań dotyczących stosowania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.
U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub jelit, produkt leczniczy ELMETACIN może być stosowany jedynie w przypadku istotnych wskazań powodujących konieczność takiej terapii, i tylko po wnikliwym rozważeniu przez lekarza korzyści i zagrożeń.
Działania niepożądane:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu produktu leczniczego zgłoszono następujące działania niepożądane.
Częstość występowania określono jako:
Często ?1 % do <10 %
Niezbyt często ? 0,1 % do < 1 %
Rzadko ? 0,01% do <0,1 %
Bardzo rzadko <0,1 %
- Często: miejscowe reakcje skórne np. zaczerwienienie, świąd, pieczenie, wysypka, lub bąble.
- Rzadko: reakcje nadwrażliwości lub miejscowe reakcje alergiczne (kontaktowe zapalenie skóry), zaburzenia żołądka i jelit, bóle i zawroty głowy.
- Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u predysponowanych pacjentów. Pogorszenie zmian łuszczycowych po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego ELMETACIN. Wziewne zastosowanie produktu leczniczego może powodować podrażnienie układu oddechowego.
- Niezbyt często: jeśli produkt leczniczy ELMETACIN jest stosowany na dużą powierzchnię skóry i długotrwale, mogą wystąpić działania niepożądane specyficzne dla narządów lub całego organizmu, podobne do tych, jakie występują po ogólnym zastosowaniu produktów leczniczych zawierających indometacynę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- U pacjentów z astmą, katarem siennym, polipami nosa, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (zwłaszcza w połączeniu z objawami podobnymi do kataru siennego) lub u pacjentów z nadwrażliwością na leki z grupy NLPZ, zastosowanie produktu leczniczego ELMETACIN powoduje zwiększone ryzyko wystąpienia napadu astmy, miejscowego obrzęku lub obrzęku Quinckego, pokrzywki, niż u innych pacjentów. U tych pacjentów, ELMETACIN można stosować tylko pod kontrolą lekarza oraz z zachowaniem szczególnych środków ostrożności.
- Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów z nadwrażliwością na inne substancje np. reagujących wystąpieniem reakcji skórnej, świądu lub pokrzywki.
- Należy chronić oczy przed dostępem produktu leczniczego.
- Należy zwracać uwagę, aby dzieci nie dotykały żadnego obszaru ciała, na który został nałożony ten produkt leczniczy.
- W pierwszym i drugim trymestrze ciąży, w okresie karmienia piersią oraz u dzieci poniżej 14 roku życia produkt leczniczy ELMETACIN może być stosowany jedynie w przypadku istotnych wskazań powodujących konieczność takiej terapii, i tylko po wnikliwym rozważeniu przez lekarza korzyści i zagrożeń.
Ciąża:
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży.
- Badania przeprowadzone u zwierząt wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, jeśli indometacyna była stosowana ogólnie.
- W pierwszym i drugim trymestrze ciąży, produkt leczniczy ELMETACIN powinien być stosowany tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka. Jeśli zastosowanie produktu leczniczego ELMETACIN jest bezwzględnie konieczne, roztwór należy stosować na możliwie najmniejszą powierzchnię ciała i przez najkrótszy możliwy okres.
- W ostatnim trymestrze ciąży stosowanie produktu leczniczego ELMETACIN jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią:
- Indometacyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Jeśli to możliwe, podczas laktacji należy unikać nakładania produktu leczniczego na dużą powierzchnię lub stosowania długotrwałego. W tym okresie, w celu zapobiegania bezpośredniego kontaktu niemowlęcia z produktem leczniczym ELMETACIN, nie należy nakładać aerozolu na piersi.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
- Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego ELMETACIN na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas krótkotrwałego stosowania.
Interakcje z innymi lekami:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Po stosowaniu miejscowym produktu leczniczego ELMETACIN w zalecanej dawce i zgodnie z zaleceniami, nie są znane interakcje.
Przechowywanie:
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.
- Przechowywać w sposób niedostępny i niewidoczny dla małych dzieci
- Roztwór zawiera łatwopalny alkohol izopropylowy.
Podmiot odpowiedzialny:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
Dodatkowe informacje:
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i tylko wtedy, gdy jest to konieczne Zwróć uwagę na przeciwwskazania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
