Lek wydawany bez recepty
Hitaxa Fast 5 mg, 10 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej
(Desloratadinum)
Opis produktu:
Hitaxa Fast zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
Skład:
Substancje czynne:
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg desloratadyny.
Substancje pomocnicze:
Polakrylina potasowa, kwas cytrynowy jednowodny, Żelaza tlenek czerwony (E 172), magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, aromat Tutti Frutti, płynny (zawiera również glikol propylenowy), aspartam (E 951), celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (suszony rozpyłowo), potasu wodorotlenek (do ustalenia pH (E951), 0.75 mg glikolu propylenowego
Wskazania:
Produkt leczniczy Hitaxa Fast jest wskazana do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w celu łagodzenia objawów związanych z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
- pokrzywką
Działanie:
- Hitaxa Fast jest lekiem przeciwalergicznym, niewywołującym senności. Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.
Dawkowanie:
Lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej):
Zalecana dawka produktu leczniczego Hitaxa Fast to jedna 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, umieszczana w jamie ustnej raz na dobę, w celu złagodzenia objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym okresowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i pokrzywką
Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki desloratadyną bez konsultacji lekarskiej nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta.
Leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia.
W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Hitaxa Fast 5 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie ma dostępnych danych.
Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat
Podanie doustne.
Dawka można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Blister należy ostrożnie rozerwać bezpośrednio przed użyciem i wyjąć bez kruszenia dawkę tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Dawkę tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej umieszcza się w jamie ustnej, gdzie ulega on natychmiastowemu rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę. Dawkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu blistra.
Przeciwwskazania:
Nie należy stosować leku w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którykolwiek składnik produktu leczniczego.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na loratadynę.
Działania niepożądane:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w postaci tabletek w zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).
Dzieci i młodzież
W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.
Częstości występowania określono jako: bardzo często (?1/10), często (?1/100 do <1/10), niezbyt często (?1/1000 do < 1/100), rzadko (?1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
- Nieznana: Zwiększone łaknienie
Zaburzenia psychiczne
- Bardzo rzadko: Omamy
- Nieznana: Nietypowe zachowanie, Zachowanie agresywne
Zaburzenia układu nerwowego:
- Często: Ból głowy
- Bardzo rzadko: Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki
Zaburzenia serca:
- Bardzo rzadko: Tachykardia, kołatanie serca
- Nieznana: Wydłużenie odstępu QT
Zaburzenia żołądka i jelit
- Często: Suchość w jamie ustnej
- Bardzo rzadko: Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
- Bardzo rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby
- Nieznana: Żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
- Nieznana: Nadwrażliwość na światło
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
- Bardzo rzadko: Ból mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
- Często: Zmęczenie
- Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka)
- Nieznana: Astenia
Badania diagnostyczne :
- Nieznana: Zwiększenie masy ciała
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
- Produkt leczniczy Hitaxa Fast należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek.
- Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki.
- Produkt ten zawiera 3 mg aspartamu w każdej 5 mg dawce Hitaxa Fast, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.
- Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Dzieci i młodzież:
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Alkohol:
- W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną
- Jednak po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację:
Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Hitaxa Fast w okresie ciąży.
Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Hitaxa Fast biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn:
- Na podstawie badań klinicznych wykazano, że Hitaxa Fast nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
- W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji.
Przechowywanie:
- Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Podmiot odpowiedzialny:
Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Dodatkowe informacje:
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i tylko wtedy, gdy jest to konieczne Zwróć uwagę na przeciwwskazania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
