Lek bez recepty
Hitaxa Fast Kids 0,5 mg/ml, roztwór doustny, 60ml
(Desloratadinum)
Opis produktu:
- Hitaxa Fast Kids roztwór doustny jest lekiem przeciwalergicznym, niewywołującym senności. Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.
Skład:
Substancje czynne:
- 1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
- 1 ml roztworu doustnego zawiera 150 mg sorbitolu i 150,75 mg glikolu propylenowego
Substancji pomocnicze:
- Hypromeloza typ 2910, sukraloza (E 955), kwas cytrynowy, bezwodny sodu cytrynian, sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), Glikol propylenowy (E 1520), Aromat Tutti Frutti, płynny (glikol propylenowy, substancje smakowo-zapachowe) Woda oczyszczona
Wskazania:
Produkt Hitaxa Fast Kids jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat w celu łagodzenia objawów związanych z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
- pokrzywką
Działanie:
- Hitaxa Fast Kids roztwór doustny łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza).
- Hitaxa Fast Kids roztwór doustny jest stosowany również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę.
Dawkowanie:
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz przepisujący powinien zdawać sobie sprawę, że większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u małych dzieci jest spowodowana zakażeniem i brak jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa produktem Hitaxa Fast Kids roztwór doustny.
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej):
- 10 ml (5 mg) roztworu doustnego raz na dobę.
Dzieci:
- Przy określaniu dawki należy wziąć pod uwagę masę ciała pacjenta.
Dzieci w wieku powyżej 2 lat do 5 lat:
- 2,5 ml (1,25 mg) roztworu doustnego raz na dobę.
- U dzieci w wieku od 2 do 5 lat lek Hitaxa Fast Kids może być stosowany wyłącznie po uprzednim zdiagnozowaniu alergii.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:
- 5 ml (2,5 mg) roztworu doustnego raz na dobę.
Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u dzieci w wieku od 2 do 11 lat i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat
Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki desloratadyną bez konsultacji lekarskiej nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.
Sposób podawania:
- Podanie doustne
- Dawkę można przyjmować niezależnie od posiłku.
Przeciwwskazania:
Nie należy stosować leku jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na loratadynę.
Działania niepożądane:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dzieci i młodzież:
W badaniach klinicznych populacji dzieci desloratadynę w postaci syropu podawano ogółem 246 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat. Ogólna liczba działań niepożądanych u dzieci w wieku od 2 do 11 lat była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę i w grupie placebo. U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność (2,3%). W dodatkowymbadaniu przeprowadzonym u dzieci w wieku od 6 do 11 lat, przyjmujących dawkę pojedynczą 2,5 mg desloratadyny w postaci roztworu doustnego, nie zgłaszano działań niepożądanych.
W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną oraz u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.
Dorośli i młodzież:
W badaniach klinicznych, w których brali udział dorośli i młodzież, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóległowy (0,6%).
Częstości występowania określono jako: bardzo często (?1/10), często (?1/100 do <1/10), niezbyt często (?1/1000 do < 1/100), rzadko (?1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
- Nieznana: Zwiększone łaknienie
Zaburzenia psychiczne
- Bardzo rzadko: Omamy
- Nieznana: Nietypowe zachowanie, Zachowanie agresywne
Zaburzenia układu nerwowego:
- Często: Ból głowy
- Bardzo rzadko: Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki
Zaburzenia oka:
Nieznana: Suchość oczu
Zaburzenia serca:
- Bardzo rzadko: Tachykardia, kołatanie serca
- Nieznana: Wydłużenie odstępu QT
Zaburzenia żołądka i jelit
- Często: Suchość w jamie ustnej
- Bardzo rzadko: Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
- Bardzo rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby
- Nieznana: Żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
- Nieznana: Nadwrażliwość na światło
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
- Bardzo rzadko: Ból mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
- Często: Zmęczenie
- Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka)
- Nieznana: Astenia
Badania diagnostyczne :
- Nieznana: Zwiększenie masy ciała
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Drgawki
- Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki.
Zaburzenia czynności nerek:
- Produkt Hitaxa Fast Kids roztwór doustny należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek.
Produkt leczniczy Hitaxa Fast Kids, roztwór doustny zawiera sorbitol (E 420).
- Ten produkt leczniczy zawiera 150 mg sorbitolu w każdym ml roztworu doustnego, 375 mg sorbitolu w 2,5 ml roztworu doustnego, 750 mg sorbitolu w 5 ml roztworu doustnego, 1,5 g sorbitolu w 10 ml roztworu doustnego.
- Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
- Sorbitol jest źródłem fruktozy; pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Produkt leczniczy Hitaxa Fast Kids, roztwór doustny zawiera glikol propylenowy (E 1520).
- Ten produkt leczniczy zawiera 150,75 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu doustnego, 376,875 mg glikolu propylenowego w 2,5 ml roztworu doustnego, 753,75 mg glikolu propylenowego w 5 ml roztworu doustnego, 1,5075 g glikolu propylenowego w 10 ml roztworu doustnego.
Produkt leczniczy Hitaxa Fast Kids, roztwór doustny zawiera sód.
- Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Dzieci i młodzież:
- Odróżnienie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa od innych postaci zapalenia błony śluzowej nosa jest szczególnie trudne u małych dzieci. Pod uwagę należy wziąć brak objawów zakażenia górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych, jak również wywiad, badanie przedmiotowe oraz odpowiednie badania laboratoryjne i testy skórne.
- Około 6% dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 11 lat ma fenotypowo spowolniony metabolizm desloratadyny i są narażeni na większą ekspozycję. Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny u dzieci w wieku od 2 do 11 lat, które mają spowolniony metabolizm jest takie samo jaku dzieci z normalnym metabolizmem.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację:
Ciąża
- Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka.
- Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję . W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Hitaxa Fast Kids w okresie ciąży.
Karmienie piersią:
- Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Hitaxa Fast Kids biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność:
- Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
- W badaniach klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.
Interakcje z innymi lekami:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji .
- W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychoruchową. Jednak po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.
- Nie zidentyfikowano jeszcze enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, w związku z tym nie można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi. Desloratadyna nie hamuje CYP3A4 in vivo, a przeprowadzone badania in vitro wskazują, że lek nie hamuje CYP2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.
Przechowywanie:
- Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Podmiot odpowiedzialny:
Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Dodatkowe informacje:
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i tylko wtedy, gdy jest to konieczne Zwróć uwagę na przeciwwskazania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
