Wyrób medyczny
Domowe laboratorium test na infekcje dróg moczowych dla dzieci i dorosłych, 2 sztuki
TEST DO SAMOKONTROLI
Jednorazowy domowy test do oznaczania poziomu azotynów i leukocytów w moczu.
Test na infekcje dróg moczowych dla dzieci i dorosłych marki Domowe Laboratorium- wyrób medyczny w postaci testu paskowego, przeznaczony do oznaczenia poziomu azotynów i leukocytów w próbce moczu. Obecność tych dwóch parametrów może świadczyć o toczącej się infekcji dróg moczowych.
Wskazania:
Zaleca się wykonać w przypadku:
- występowania uczucia parcia na pęcherz przy jednoczesnej niemożności oddania moczu lub wydalaniu bardzo niewielkiej ilości moczu,
- piekącego bólu podczas oddawaniu moczu,
- moczu mętnego i/lub o nieprzyjemnym zapachu,
- gorączki,
- złego samopoczucia,
- bólu w okolicy lędźwiowej.
Przeznaczenie produktu:
Wyrób medyczny przeznaczony jest do diagnozowania infekcji drób moczowych w warunkach domowych.
Działanie:
Zasada działania wyrobu jest różna dla obu parametrów:
- W przypadku azotynów test wykorzystuje przejście azotanów w azotyny w wyniku oddziałania bakterii Gram ujemnych w moczu. W kwaśnym środowisku azotyny w nim zawarte reagują z kwasem p-arsanilowym, dając związek dwuazoniowy, który reagując z substancją chemiczną 1N-(1-naftylo)-etylenodwuaminą powoduje powstanie koloru różowego. Azotyny nie są wykrywane w prawidłowym moczu. Pole testowe dla tego składnika może dać wynik pozytywny przy niektórych infekcjach, w zależności od tego jak długo mocz przetrzymywany był w pęcherzu przed badaniem.
- W przypadku leukocytów: test wykorzystuje obecność esterazy granulocytowej w moczu. Esterazy rozszczepiają pochodne estrów aminokwasowych pirazolu uwalniając hydroksypirazole. Pirazole reagują wtedy z solami dwuazoniowymi powodując pojawienie się kolorów od beżowo-różowego do szkarłatnego. W prawidłowym moczu reakcja ta nie występuje. Wykrycie śladowych ilości leukocytów w moczu nie ma znaczenia klinicznego. W przypadku takiego wyniku zaleca się powtórzenie badania na świeżej próbce moczu. Potwierdzenie wyników pozytywnych lub śladowych może mieć znaczenie kliniczne.
Zawartość opakowania:
2 foliowe koperty (każda zawierająca 1 test paskowy i środek pochłaniający wilgoć), 1 instrukcja użytkowania wyrobu.
Skala barwna, niezbędna do odczytania wyniku, zamieszczona została na zewnętrznej stronie opakowaniu.
Stosowanie produktu:
- Wyjąć test z opakowania kopertowego.
- Test można wykonać na dwa sposoby:
Poprzez umieszczenie końcówki testu z polami reakcyjnymi pod strumieniem moczu na 1-2 sekundy.
Zanurzając pasek testowy w próbce moczu, który został zebrany do czystego i suchego pojemnika.
- Trzymając pasek testowy w pozycji poziomej należy dotknąć jego brzegiem do chusteczki higienicznej w celu usunięcia nadmiaru moczu.
- Korzystając ze skali barwnej umieszczonej na opakowaniu, należy porównać zabarwienie pól na teście.
- Próbka moczu wykorzystana do badania powinna pochodzić ze środkowego strumienia. Najkorzystniej, aby była pobrana rano, po nocnej (co najmniej 4-godzinnej) pauzie w oddawaniu moczu. Jeśli korzystamy z pojemnika na mocz, powinien być on czysty i suchy. Do badania powinno się przystąpić niezwłocznie po zebraniu próbki (maksymalnie w przeciągu 1 godziny od jej pobrania).
Przeciwwskazania i środki ostrożności:
- Nie stosować po upływie terminu ważności.
- Nie stosować, jeśli opakowanie było wcześniej otwierane lub uszkodzone.
- Nie należy używać testu przebarwionego, jeśli kolor testu może wskazywać na utratę wymaganych właściwości.
- Przechowywać w sposób niedostępny dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze pokojowej. Chronić od światła i wilgoci.
- Tylko do oznaczeń z moczu. Nie wykonywać oznaczeń z krwi.
- Po wykonaniu badania zużyty test należy usunąć jak każdy inny odpad domowy.
Ważne:
- Przed użyciem należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania wyrobu.
- W przypadku podwyższonego poziomu badanych parametrów, jak i w przypadku otrzymania wyników w normie, ale przy utrzymujących się objawach infekcji należy skonsultować się z lekarzem. Wynik testu nie jest podstawą do podejmowania decyzji o charakterze medycznym bez uprzedniej konsultacji z wykwalifikowanym personelem medycznym.
- Próbka moczu wykorzystana do badania powinna pochodzić ze środkowego strumienia. Najkorzystniej, aby była pobrana rano, po nocnej (co najmniej 4-godzinnej) pauzie w oddawaniu moczu. Jeśli korzystamy z pojemnika na mocz, powinien być on czysty i suchy. Do badania powinno się przystąpić niezwłocznie po zebraniu próbki (maksymalnie w przeciągu 1 godziny od jej pobrania).
- W przypadku kobiet nie należy pobierać moczu podczas okresu, jak również 2 - 3 dni przed spodziewaną miesiączką i tuż po jej zakończeniu.
Stosowanie wyrobu z jedzeniem i piciem:
W dniu poprzedzającym badanie nie należy wykonywać ciężkiego wysiłku fizycznego, jak również unikać wysokobiałkowej diety, nie zażywać witaminy C, B2.
Stosowanie wyrobu z innymi lekami:
Aby badanie moczu było wiarygodne i obiektywne, przed pobraniem próbki należy unikać spożywania pokarmów zawierających barwniki oraz leków zmieniających zabarwienie moczu.
Ważne:
- To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą, gdyż ten wyrób medyczny może nie być odpowiedni dla Ciebie
- Informacje na opakowaniu oraz w instrukcji używania wyraźnie wskazują, że wyrób medyczny przeznaczony jest do samokontroli.
- Posiada oznakowanie CE 1434.
- Posiada deklarację zgodności UE.
- Zawiera instrukcję obsługi oraz interfejs użytkownika w języku polskim.
- Zawiera etykietę oraz oznaczenia w języku polskim.
Producent/Dystrybutor:
Hydrex Diagnostics Sp. z o.o., Sp. k., ul. T. Zana 4, Warszawa.
Producent: Hydrex Diagnostics Sp. z o.o.
Adres: Aleja Stanów Zjednoczonych 61A 04-028 Warszawa
E-mail:
[email protected]
