Lek bez recepty
No-Spa Max 80 mg, 24 tabletki
(Drotaverini hydrochloridum)
Opis produktu:
- No-Spa jest to lek rozkurczowy, zmniejszający ból (bolesne skurcze) w obrębie narządów jamy brzusznej oraz miednicy mniejszej, czyli w obrębie przewodu pokarmowego (żołądka i jelit), dróg żółciowych i moczowych, a u kobiet również dróg rodnych.
Skład:
- Substancją czynną leku jest drotaweryna.
- Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg drotaweryny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, magnezu stearynian, talk. Otoczka tabletki: Opadry II yellow 85G32207: alkohol poliwinylowy, talk, żółcień chinolinowa lak (E 104), makrogol, tytanundwutlenek (E 171), lecytyna (sojowa), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Wskazania:
Stany skurczowe mięśni gładkich związane z chorobami dróg żółciowych:
- kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem okołopęcherzykowym, zapaleniem przewodów żółciowych, zapaleniem brodawki Vatera.
- stany skurczowe mięśni gładkich dróg moczowych: kamica nerkowa, kamica moczowodowa,
- zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego, bolesne parcie na mocz.
Jako leczenie wspomagające może zostać użyta bezpiecznie i z pożądanym skutkiem:
- w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego: chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, zapaleniu żołądka,
- zapaleniu jelit, zapaleniu okrężnicy, stanach skurczowych wpustu i odźwiernika żołądka, zespole jelita drażliwego, zaparciach na tle spastycznym i wzdęciach jelit, zapaleniu trzustki.
- w schorzeniach ginekologicznych: bolesnym miesiączkowaniu.
Działanie:
- Jest to lek rozkurczowy, zmniejszający ból (bolesne skurcze) w obrębie narządów jamy brzusznej oraz miednicy mniejszej, czyli w obrębie przewodu pokarmowego (żołądka i jelit), dróg żółciowych i moczowych, a u kobiet również dróg rodnych.
- Lek No-Spa zawiera jako substancję czynną chlorowodorek drotaweryny. Substancja ta jest stosowana w skurczu mięśni gładkich pochodzenia zarówno nerwowego jak i mięśniowego. Działanie rozkurczające drotaweryny nie zależy od rodzaju unerwienia oraz lokalizacji mięśni gładkich (przewód pokarmowy, układ moczowo-płciowy, układ krążenia oraz drogi żółciowe).
- Lek jest metabolizowany w wątrobie, wydalany jest głównie z moczem i w mniejszym stopniu przez przewód pokarmowy.
Dawkowanie:
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zalecana dawka
Dorośli:
1 tabletka powlekana 2 lub 3 razy na dobę; dawka dobowa wynosi 120 do 240 mg.
Stosowanie u dzieci:
Badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku No-Spa Max u dzieci w wieku powyżej 12 lat.
W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego No-Spa Max u dzieci w wieku powyżej 12 lat:
- 1 tabletka powlekana 1 lub 2 razy na dobę; maksymalna dawka dobowa dla dzieci to 160 mg.
Bez konsultacji z lekarzem lek może być stosowany maksymalnie przez 7 dni.
Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki
Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki ziemne, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Przeciwskazaniem jest również
- ciężka niewydolność wątroby, nerek, niewydolność krążenia
- blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia
- nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Działania niepożądane:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działanie niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, swędzenie)
- ból i zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego), bezsenność
- kołatanie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi
- nudności, zaparcie.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny:
- u pacjentów z niedociśnieniem
- u dzieci w wieku od 6 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących działania drotaweryny w tej grupie pacjentów
- u kobiet w ciąży.
Nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego No-Spa Max:
- Każda tabletka powlekana zawiera 104 mg laktozy jednowodnej, 1,04 mg żółcieni chinolinowej lak (E 104) oraz 0,29 mg lecytyny sojowej.
- Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy.
- Ze względu na obecność żółcieni chinolinowej produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
- Ze względu na zawartość lecytyny sojowej nie stosować produktu leczniczego w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
- Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
- Ze względu na brak wystarczających badań, produkt można stosować u pacjentek w okresie ciąży lub laktacji jedynie w przypadkach, gdy korzyść jego zastosowania przewyższa czynniki ryzyka.
- Substancja czynna przenika przez łożysko.
- W badaniu klinicznym stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie porodu. Dlatego nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu.
Karmienie piersią
- Nie wiadomo czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego. Stosownie drotaweryny w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- W dawkach leczniczych drotaweryna podawana doustnie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Pacjentów należy poinformować, że w razie wystąpienia zawrotów głowy powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, tj. prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z lewodopą ze względu na zmniejszenie jej działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie drżeń i sztywności.
Przechowywanie:
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze.
- Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Podmiot odpowiedzialny:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
Dodatkowe informacje:
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i tylko wtedy, gdy jest to konieczne Zwróć uwagę na przeciwwskazania.. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
