Lek bez recepty
NO-SPA Max, 80 mg, 48 tabletek powlekanych
(Drotaverini hydrochloridum)
Skład:
Substancją czynną jest - drotaweryny chlorowodorek (Drotaverini hydrochloridum)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 104 mg laktozy jednowodnej, 1,04 mg żółcieni chinolinowej lak (E 104) oraz 0,29 mg lecytyny sojowej.
Pozostałe substancje pomocnicze:
Skrobia kukurydziana, Powidon, Magnezu stearynian, Talk
Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg drotaweryny chlorowodorku (Drotaverini hydrochloridum).
Wskazania:
- stany skurczowe mięśni gładkich związane z chorobami dróg żółciowych: kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem okołopęcherzykowym, zapaleniem przewodów żółciowych, zapaleniem brodawki Vatera;
- stany skurczowe mięśni gładkich dróg moczowych: kamica nerkowa, kamica moczowodowa,
- zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego, bolesne parcie na mocz.
Jako leczenie wspomagające może zostać użyta bezpiecznie i z pożądanym skutkiem:
- w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego: chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, zapaleniu żołądka, zapaleniu jelit, zapaleniu okrężnicy, stanach skurczowych wpustu i odźwiernika żołądka, zespole jelita drażliwego, zaparciach na tle spastycznym i wzdęciach jelit, zapaleniu trzustki;
- w schorzeniach ginekologicznych: bolesnym miesiączkowaniu.
Działanie:
- Drotaweryna jest skuteczna w leczeniu skurczów mięśni gładkich, zarówno pochodzenia nerwowego, jak i mięśniowego. Niezależnie od rodzaju unerwienia autonomicznego drotaweryna działa na mięśnie gładkie, znajdujące się w przewodzie pokarmowym, drogach żółciowych, układzie moczowo-płciowym i układzie krążenia.
- Ze względu na działanie rozszerzające naczynia, drotaweryna zwiększa przepływ krwi w tkankach.
- Drotaweryna ma silniejsze działanie od papaweryny, jej wchłanianie jest szybsze i pełniejsze.
- Drotaweryna w mniejszym stopniu wiąże się z białkami surowicy krwi
Dawkowanie:
Lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli:
- 1 tabletka powlekana 2 lub 3 razy na dobę; dawka dobowa wynosi 120 do 240 mg.
Dzieci:
- Badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci.
- W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego NO-SPA Max 80 mg u dzieci w wieku powyżej 12 lat:
- 1 tabletka powlekana 1 lub 2 razy na dobę; maksymalna dawka dobowa dla dzieci wynosi 160 mg.
Bez konsultacji z lekarzem produkt leczniczy może być stosowany maksymalnie przez 7 dni.
Przeciwwskazania:
Nie należy stosować leku w przypadku:
- nadwrażliwości na substancję czynną, orzeszki ziemne, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- ciężka niewydolność wątroby, nerek, niewydolność krążenia
- blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia
- nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Działania niepożądane:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Badania kliniczne wykazały, że stosowanie drotaweryny może wywoływać następujące objawy:
Klasyfikacja spodziewanej częstości występowania:
Bardzo często (?1/10); często (?1/100, <1/10); niezbyt często (?1/1000, < 1/100); rzadko (? 1/10 000,< 1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd).
Zaburzenia układu nerwowego:
- Rzadko: ból głowy, zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego), bezsenność.
Częstość nieznana: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego.
- Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe
- Rzadko: kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze.
Zaburzenia żołądka i jelit:
- Rzadko: nudności, zaparcie.
Interakcje:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.
- Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z lewodopą ze względu na zmniejszenie jej działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie drżeń i sztywności.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku No-Spa należy omówić to z lekarzem.
- Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny:
- u pacjentów z niedociśnieniem
- u dzieci w wieku powyżej 12 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących drotaweryny w tej grupie pacjentów
- Nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego No-Spa Max:
- Każda tabletka powlekana zawiera 104 mg laktozy jednowodnej, 1,04 mg żółcieni chinolinowej lak (E 104) oraz 0,29 mg lecytyny sojowej.
- Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy.
- Ze względu na obecność żółcieni chinolinowej produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
- Ze względu na zawartość lecytyny sojowej nie stosować produktu leczniczego w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
- Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację:
Ciąża:
- Ze względu na brak wystarczających badań, produkt można stosować u pacjentek w okresie ciąży lub laktacji jedynie w przypadkach, gdy korzyść jego zastosowania przewyższa czynniki ryzyka.
- Substancja czynna przenika przez łożysko.
- W badaniu klinicznym stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie porodu. Dlatego nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu.
Karmienie piersią
- Nie wiadomo czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego. Stosownie drotaweryny w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn:
- W dawkach leczniczych drotaweryna podawana doustnie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Pacjentów należy poinformować, że w razie wystąpienia zawrotów głowy powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, tj. prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.
Przechowywanie:
- Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem
Podmiot odpowiedzialny:
Opella Healthcare Commercial Ltd. Váci út 133. „E” épület 3. Emelet,
1138 - Budapeszt, Węgry
Dodatkowe informacje:
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i tylko wtedy, gdy jest to konieczne Zwróć uwagę na przeciwwskazania.. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
