Lek bez recepty
Ortanol MAX, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
(Omeprazol Sandoz Farmacéutica)
(Omeprazol)
Ortanol MAX i Omeprazol Sandoz Farmacéutica są różnymi nazwami tego samego produktu leczniczego.
Importer Równoległy: Inpharm Sp. o.o.
Skład:
- Substancją czynną leku jest omeprazol.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, ziarenka (skrobia kukurydziana, sacharoza), magnezu wodorotlenek, sodu laurylosiarczan, disodu fosforan, mannitol, hypromeloza 2910, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), makrogol 6000, talk, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E 171), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30 %.
- Osłonka: żelatyna, indygotyna FD&C Blue 2 (E 132), tytanu dwutlenek (E 171).
Każda kapsułka dojelitowa, twarda, zawiera 20 mg omeprazolu.
Wskazania:
- Lek Ortanol MAX jest stosowany u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (tj. zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej – kwaśnego odbijania)
Działanie:
- Lek Ortanol MAX w postaci kapsułek dojelitowych, twardych zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków określanych mianem „inhibitorów pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszeniu ilość kwasu solnego wydzielanego w żołądku.
Dawkowanie:
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Zwykle stosuje się jedną kapsułkę leku Ortanol MAX (20 mg) raz na dobę przez 14 dni.
- Jeśli objawy nie ustąpią po tym czasie, należy skontaktować się z lekarzem.
- W celu złagodzenia objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2 lub 3 kolejne dni.
Sposób przyjmowania leku:
Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
Kapsułki można przyjmować podczas posiłku lub na czczo.
Kapsułki należy połykać w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno ich żuć ani zgniatać, gdyż zawierają peletki z substancją czynną, omeprazolem. Otoczka peletek chroni lek przed rozkładem w żołądku na skutek działania kwasu i umożliwia jego wchłanianie z jelita. Ważne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu.
Jeśli pacjent ma trudności w połykaniu kapsułki:
- Należy otworzyć kapsułkę i albo połknąć jej zawartość, popijając połową szklanki wody, albo wsypać zawartość do szklanki niegazowanej wody, dowolnego kwaśnego soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub wymieszać z musem jabłkowym.
- Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie klarowna). Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub przed upływem 30minut.
- W celu upewnienia się, że pacjent wypił całą dawkę leku, szklankę z ewentualną pozostałością peletek należy napełnić do połowy wodą, zamieszać płyn i wypić. Nie używać mleka lub wody gazowanej. Peletki zawierają lek – nie należy ich żuć ani rozgryzać.
Przeciwwskazania:
- Nie należy stosować leku jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na omeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).
- Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ortanol MAX należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Działania niepożądane:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie zauważenia któregokolwiek spośród poniższych rzadkich lecz ciężkich działań niepożądanych, należy zaprzestać przyjmowania leku Ortanol MAX oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna);
- Zczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienie w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka;zażółcenie skóry, ciemna barwa moczu i uczucie zmęczenia, co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby.
Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (?1/10), często (?1/100 do<1/10), niezbyt często (?1/1000 do <1/100), rzadko (?1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częste działania niepożądane
- bóle głowy
- objawy żołądkowo-jelitowe: biegunka, ból żołądka, zaparcie, wzdęcie z oddawaniem gazów
- nudności, wymioty
- łagodne polipy żołądka
Niezbyt częste działania niepożądane:
- obrzęk stóp i okolic kostek
- zaburzenia snu (bezsenność)
- zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucia, senność
- odczucie wirowania (zawroty głowy)
- zmiany w wynikach badań czynności wątroby
- wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry
- ogólne złe samopoczucie i brak energii
Rzadkie działania niepożądane:
- problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych lub płytek krwi, co może spowodować osłabienie, powstawanie siniaków lub łatwiejszy rozwój zakażeń
- reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka, świszczący oddech małe stężenie sodu we krwi, co może spowodować osłabienie, wymioty i kurcze mięśni
- uczucie pobudzenia, splątania lub depresja
- zaburzenia smaku
- zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie)
- nagła duszność (skurcz oskrzeli)
- suchość w jamie ustnej
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- pleśniawki (zakażenie grzybicze), które mogą pojawić się na dziąsłach
- zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka z zażółceniem skóry, ciemnym zabarwieniem moczu i uczuciem osłabienia
- wypadanie włosów (łysienie)
- wysypka skórna w wyniku narażenia na promienie słoneczne
- ból stawów lub mięśni
- ciężkie zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)
- zwiększona potliwość
Bardzo rzadkie działania niepożądane
- zmiany w morfologii krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek)
- agresja
- widzenie, odczuwanie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy)
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu
- nagły rozwój ciężkiej wysypki lub pęcherzy na skórze albo złuszczanie skóry. Objawom tym może towarzyszyć wysoka gorączka i ból stawów (rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
- osłabienie mięśni
- powiększenie piersi u mężczyzn
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością
- zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia), które może występować również ze zmniejszeniem stężenia potasu i (lub) wapnia we krwi
- mikroskopowe zapalenie jelita grubego (które może się objawiać m.in. wodnistą biegunką, kurczowym bólem brzucha, wzdęciem)
- wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów
W bardzo rzadkich przypadkach lek Ortanol MAX może wpływać na liczbę krwinek białych, prowadząc do niedoboru odporności. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z gorączką z poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia (takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej, albo utrudnienie oddawania moczu), należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia na podstawie wyników badania krwi ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy). Ważne, aby pacjent w takiej sytuacji poinformował lekarza o przyjmowanym leku.
Nie należy niepokoić się listą wymienionych wyżej działań niepożądanych. Możliwe, że u pacjenta nie wystąpi żadne z nich.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Nie należy przyjmować leku Ortanol MAX przez okres dłuższy niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem.
W razie braku poprawy oraz w razie nasilenia objawów należy zgłosić się po poradę do lekarza. Lek Ortanol MAX może maskować objawy innych chorób, dlatego jeśli przed lub w trakcie jego stosowania wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów lub stanów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza:
- nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie;
- ból żołądka lub niestrawność;
- wymioty, również krwawe;
- smoliste stolce (również z domieszką krwi);
- ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż stosowanie omeprazolu może wiązać się z niewielkim ryzykiem wystąpienia biegunki zakaźnej;
- stwierdzone wcześniej owrzodzenie żołądka lub przebycie zabiegu chirurgicznego przewodu pokarmowego;
- stosowanie ciągłe leczenia objawowego niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni;
- ciągłe utrzymywanie się niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni;
- żółtaczka lub ciężka choroba wątroby;
- wiek powyżej 55 lat i wystąpienie nowych objawów bądź zmiana istniejących objawów w ostatnim czasie.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ortanol MAX należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku
Ortanol MAX, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Ortanol MAX. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi prowadzącemu.
Przed przyjęciem leku Ortanol MAX należy poinformować lekarza o planowanym specyficznym badaniu krwi (oznaczenie stężenia chromograniny A).
Nie należy przyjmować leku Ortanol MAX zapobiegawczo.
Lek Ortanol MAX zawiera sacharozę i sód
- Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
- Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ciąża i karmienie piersią:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
- Lekarz zdecyduje, czy pacjentka będzie mogła przyjmować lek Ortanol MAX w tym czasie
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Lek Ortanol MAX nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania narzędzi i maszyn.
- Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Interakcje z innymi lekami:
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ lek Ortanol MAX może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Ortanol MAX.
Nie wolno przyjmować leku Ortanol MAX, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Pacjent powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca);
- diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu padaczki);
- fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki); jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Ortanol MAX;
- leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty antagonistów witaminy K; lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Ortanol MAX;
- ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
- atazanawir lub sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
- takrolimus (stosowany m. in. po przeszczepieniu narządów);
- ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji);
- cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego);
- klarytromycyna (antybiotyk);
- erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów);
- metotreksat (stosowany np. w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób reumatoidalnych).
Przechowywanie:
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C., w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
- Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym. dla małych dzieci
Podmiot odpowiedzialny:
Podmiot odpowiedzialny w Hiszpanii, kraju eksportu:
Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madryt, Hiszpania
Wytwórca:
Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, no 7, Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania
Importer równoległy:
InPharm Sp,. Z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Dodatkowe informacje:
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i tylko wtedy, gdy jest to konieczne Zwróć uwagę na przeciwwskazania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
