Lek bez recepty
Xylorin 550 µg/ml, aerozol do nosa, roztwór 18ml
(Xylometazolini hydrochloridum)
Skład:
Substancja czynna: ksylometazoliny chlorowodorek (Xylometazolini hydrochloridum).
1 ml roztworu zawiera 550 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum).
1 dawka aerozolu zawiera 50 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku.
Substancje pomocnicze: o znanym działaniu: chlorek benzalkoniowy 0,018 mg/dawkę, co odpowiada 0,2 mg/ml, sodu octan bezwodny, kwas octowy, sodu chlorek, woda oczyszczona.
Wskazania:
- Wskazaniem do stosowania produktu Xylorin jest leczenie objawowe zapalenia błony śluzowej nosa (w tym alergicznego) i zatok przynosowych.
- Produkt jest stosowany miejscowo w celu zmniejszenia przekrwienia błony śluzowej nosa występującego w zapaleniu błony śluzowej nosa (w tym alergicznego) i zapaleniu zatok przynosowych oraz wspomagająco w leczeniu zapalenia ucha środkowego będącego następstwem przeziębienia.
Przeciwskazania:
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą:
- jaskra z wąskim kątem przesączania,
- nadwrażliwość na produkty adrenergiczne,
- przyjmowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,
- przyjmowanie inhibitorów MAO,
- zanikowe lub suche zapalenie błony śluzowej nosa,
- po zabiegach usunięcia przysadki i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.
Działanie:
Ksylometazolina jest produktem sympatykomimetycznym, działającym na receptory ?-adrenergiczne, stosowanym miejscowo. Powoduje skurcz drobnych tętniczek nosa, zmniejszając obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa. Prowadzi to do udrożnienia nosa, ułatwia oddychanie przez nos i zmniejsza ilość zalegającej wydzieliny.
Dawkowanie:
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dzieci w wieku 6 – 12 lat:
- 1 do 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego co 10-12 godzin przez 3 do 5 dni.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli:
- 1 do 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego co 10-12 godzin przez 3 do 7 dni.
Nie należy stosować ksylometazoliny chlorowodorku 550 µg/ml u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej ani określonej liczby dawek.
Sposób podawania:
Produkt podaje się donosowo.
Przed podaniem produktu należy:
- oczyścić nos,
- zdjąć nasadkę ochronną z butelki,
- butelkę trzymać w pozycji pionowej z aplikatorem do góry,
- końcówkę aplikatora włożyć do otworu nosowego i nacisnąć. W tym czasie oczy i usta
- powinny być zamknięte,
- po użyciu założyć nasadkę ochronną.
Nie demontować pompki.
Działania niepożądane:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe działania niepożądane zestawiono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania. Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo często (?1/10), często (?1/100 do <1/10), niezbyt często (?1/1 000 do <1/100), rzadko(?1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
- Niezbyt często: Krwawienie z nosa
- Rzadko: Podrażnienie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa, kichanie
Zaburzenia układu immunologicznego:
- Rzadko: Uogólniona reakcja alergiczna
Badania diagnostyczne:
- Rzadko: Przyspieszone tętno
Zaburzenia serca :
Zaburzenia oka:
- Rzadko: Zaburzenia widzenia
Zaburzenia psychiczne:
Zaburzenia układu nerwowego:
- Rzadko: Uczucie pieczenia w nosie, ból głowy
- Nieznana: Zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit:
Dłuższe niż zalecane stosowanie produktu może doprowadzić do nawrotu przekrwienia błony śluzowej nosa, charakteryzującego się przewlekłym zaczerwienieniem, obrzękiem i katarem.
Długotrwałe stosowanie może prowadzić do wtórnego, tzw. polekowego zapalenia błony śluzowej nosa, opornego na leczenie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
- Dłuższe lub częstsze niż zalecane stosowanie produktu może spowodować polekowy obrzęk błony śluzowej nosa.
- Jeśli objawy nasilą się lub utrzymują się podczas stosowania tego produktu leczniczego, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
- Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z chorobami układu krążenia (m.in. chorobąniedokrwienną serca), nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, jaskrą, nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym, przerostem gruczołu krokowego.
- Należy zwracać uwagę, aby nie zanieczyścić produktu drobnoustrojami. W celu zminimalizowaniaryzyka rozszerzania się zakażenia, produkt powinien być używany tylko przez jedną osobę.
- Chronić oczy przed kontaktem z produktem.
- Obserwowano rzadkie przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. Posteriori Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES) i (lub) odwracalnego kurczu naczyń mózgowych (ang. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCVS) podczas przyjmowania produktów sympatykomimetycznych, w tym ksylometazoliny.
- Zgłoszone objawy to: nagłe wystąpienie silnego bólu głowy, nudności, wymiotów i zaburzeń widzenia. W większości przypadków nastąpiła poprawa lub zanik objawów w ciągu kilku dni odpowiedniego leczenia.
- Należy niezwłocznie przerwać leczenie ksylometazoliną i zasięgnąć porady medycznej, jeśli pojawią się objawy PRES i (lub) RCVS.
- Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.
Lek zawiera chlorek benzalkoniowy
Lek zawiera 0,018 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce, co odpowiada 0,2 mg/ml.
Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas
Dzieci:
- Nie należy stosować ksylometazoliny chlorowodorku 550 µg/ml u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację:
Ciąża
- Nie przeprowadzono odpowiednio udokumentowanych badań u kobiet w ciąży. Produktu nie należy stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią:
- Nie przeprowadzono odpowiednio udokumentowanych badań u kobiet karmiących piersią.
- Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania ksylometazoliny do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom w okresie karmienia piersią. Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt.
Płodność:
- Nie jest znany wpływ leczenia ksylometazoliną na płodność
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
- Xylorin może powodować przemijające zaburzenia widzenia. Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli występują przemijające zaburzenia widzenia
Interakcje z innymi lekami:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Ksylometazoliny nie należy stosować z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. amitryptylina, imipramina), które mogą powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.
- Nie stosować z inhibitorami MAO.
- Należy unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z innymi produktami sympatykomimetycznymi (np. efedryna, pseudoefedryna) ze względu na sumowanie się działania.
- Ksylometazolina może zmieniać działanie niektórych beta-blokerów.
Przechowywanie:
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
- Chronić od światła.
- Nie zamrażać.
Podmiot odpowiedzialny:
Perrigo Poland Sp. z o.o., Al. Niepodległości 18, 02-653 Warszawa
Dodatkowe informacje:
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i tylko wtedy, gdy jest to konieczne Zwróć uwagę na przeciwwskazania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
